Rabu, 21 Jul 2021 14:15 WIB

Izin BPOM untuk Ivermectin soal COVID-19 adalah EAP, Ini Bedanya dengan EUA

Nafilah Sri Sagita K - detikHealth
Jakarta -

Beberapa waktu lalu heboh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) disebut sudah memberikan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) Ivermectin untuk COVID-19. Faktanya, izin yang diberikan BPOM terkait Ivermectin untuk terapi COVID-19 ialah expanded access program (EAP), bukan UEA.

"Persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan izin edar atau EUA yang ditujukan kepada Industri Farmasi, namun berupa persetujuan kepada Kementerian/Lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas layanan kesehatan," demikian rilis yang diterima detikcom Rabu (21/7/2021).

Memang apa sih bedanya EUA vs EAP?

Emergency use of authorization (EUA)

Dikutip dari laman resmi BPOM, EUA ialah persetujuan penggunaan obat atau vaksin dalam kondisi darurat. Kebijakan EUA ini selaras dengan pedoman WHO yang merinci beberapa kriteria untuk memberikan izin darurat.

Salah satunya yaitu obat yang mendapat EUA sudah memiliki data keamanan obat dan juga khasiatnya. Berikut kriteria lengkap penilaian izin EUA.

  • Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah
  • Terdapat bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik dan penatalaksanaan penyakit erkait
  • Obat memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta cara pembuatan obat (CPOB) yang baik
  • Memiliki manfaat lebih besar dari risiko didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan
  • Belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Expanded Access Program (EAP)

Sementara expanded access program (EAP) ialah persetujuan BPOM untuk penggunaan lebih luas obat yang masih dalam tahap uji klinis, tetapi terbatas dalam kondisi darurat dan didistribusikan ke fasilitas kesehatan tertentu.

"Skema perluasan penggunaan khusus (Expanded Access Program/EAP) merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat," tulis rilis resmi BPOM, dikutip Rabu (21/7/2021).

"Penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Rumah Sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik," sambung rilis BPOM.

Pemilik obat berizin EAP BPOM wajib melakukan pemantauan. Artinya, jika ada kejadian tidak diinginkan (KTD) atau efek samping obat perlu dilaporkan.

(naf/up)