.webp)
Tren membeli dan memakai sendiri alat tes Antigen COVID-19 sedang marak di tengah lonjakan kasus varian Omicron. Sebenarnya, aturan yang berlaku memperbolehkan nggak sih?
Penggunaan tes antigen atau Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT Ag) sebenarnya diatur antara lain dalam Keputusan Menteri Kesehatan (Kepmenkes) No 446 Tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19). Aturan ini menegaskan bahwa penggunaan tes antigen tidak boleh sembarangan.
"Pengambilan spesimen dan pemeriksaan harus dilakukan oleh tenaga kesehatan terlatih," tulis Kepmenkes tersebut di poin ke-4 tentang Fasilitas Pemeriksaan dan Petugas Pemeriksa RDT-Ag.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Kepmenkes ini juga mengatur prosedur pengambilan dan pemeriksaan sampel, serta yang terpenting adalah jaminan keselamatan atau biosafety. Di dalamnya juga termasuk pengelolaan limbah tes antigen, yang dianggap sebagai limbah biologis berbahaya atau biohazard.
Sedangkan terkait standar kualitas, Kepmenkes tersebut menetapkan aturan sebagai berikut:
Kriteria pemilihan alat tes antigen
Produk RDT-Ag harus memiliki izin edar dari Kemenkes yang bisa dilihat di https://infoalkes.kemkes.go.id/. Selain itu harus memenuhi kriteria berikut:
- Memenuhi rekomendasi Emergency Used Listing (EUL) WHO
- Memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA
- Memenuhi rekomendasi European Medicine Agency (EMA); atau
- Produk RDT-Ag lain dengan sensitivitas lebih dari atau sama dengan 80 persen dan spesifisitas lebih dari atau sama dengan 97 persen yang dievaluasi pada fase akut, berdasarkan hasil evaluasi oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan atau
lembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.
Hmm... yakin tetap mau beli sendiri di lapak online?
(up/up)
