Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) mengingatkan masyarakat untuk mewaspadai penggunaan produk terapi sel dan gen yang belum memenuhi ketentuan. Imbauan ini disampaikan di tengah sorotan terhadap kasus bocah berusia 6 tahun di China yang meninggal dunia setelah menjalani terapi penyuntingan gen eksperimental.
Kasus tersebut menjadi perhatian setelah seorang anak bernama Mei dilaporkan meninggal dunia akibat reaksi kekebalan tubuh yang parah, tujuh hari setelah menerima terapi gene editing. Terapi eksperimental itu awalnya ditujukan untuk mengoreksi mutasi genetik langka yang mengganggu perkembangan sarafnya.
Dikutip dari laporan investigasi Science dan Retraction Watch yang diberitakan South China Morning Post (SCMP), uji klinis tersebut dipimpin ilmuwan saraf China, Qiu Zilong, dari Pusat Otak Universitas Shanghai Jiao Tong. Kasus ini turut memunculkan sorotan terhadap aspek keselamatan dan etika dalam penelitian terapi gen.
Menanggapi risiko penggunaan produk terapi sel dan gen, BPOM menegaskan bahwa produk tersebut harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, serta ketentuan perizinan yang berlaku di Indonesia.
"Produk terapi sel dan gen atau produk terapi advanced atau advanced therapy medicinal products (ATMP) berasal dari sel atau jaringan yang dimanipulasi untuk tujuan medis," demikian penjelasan BPOM.
Produk ATMP diklasifikasikan menjadi tiga kelompok utama, yakni obat terapi sel somatik, termasuk sel punca atau dinal stem cell, produk rekayasa jaringan, dan obat terapi gen.
BPOM menegaskan hingga saat ini belum menerbitkan izin edar untuk produk terapi sel punca dan rekayasa jaringan untuk penggunaan terapeutik di Indonesia. Hal serupa berlaku untuk produk sekretom dan eksosom yang berasal dari sel manusia untuk penggunaan terapeutik.
Sembunyikan kutipan teks
Meski demikian, BPOM telah menyetujui satu produk ATMP berupa terapi gen untuk pengobatan spinal muscular atrophy (SMA) pada anak.
"Produk terapi sel dan gen termasuk produk sekretom dan eksosom yang mencantumkan klaim manfaat, harus didukung bukti ilmiah dan disetujui BPOM," tegas lembaga tersebut.
(naf/naf)