BPOM Beberkan 6 Jenis Vaksin COVID-19 yang Diperpanjang Masa Kedaluwarsanya

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) menegaskan perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin COVID-19 sudah didasari standar internasional mutu penggunaan vaksin. Dalam proses izin penggunaan darurat atau emergency use of authorization (EUA), industri farmasi sebelumnya sudah menyampaikan uji stabilitas batas kedaluwarsa minimal tiga bulan.

"Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin," beber BPOM dalam keterangan resminya yang diterima detikcom Senin (14/3/2022).

"Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 (tiga) bulan tersebut, Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas. Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 (enam) bulan," sambungnya.

Sepanjang vaksin disimpan dalam kondisi yang aman, BPOM bisa kembali melakukan uji stabilitas jangka panjang, menetapkan masa kedaluwarsa lebih dari enam bulan. Berdasarkan riset yang sudah dilakukan, berikut penetapan jenis vaksin COVID-19 yang diperpanjang masa kedaluwarsanya:

1. Vaksin COVID-19 Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan.
2. Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan.
3. Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan.
4. Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan.
5. Vaksin COVID-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan.
6. Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan.

BPOM kemudian menegaskan pemantauan batas kedaluwarsa yang sudah ditetapkan menjadi tanggung jawab setiap produsen, juga diawasi Kementerian Kesehatan RI hingga Dinas Kesehatan Provinsi setempat. BPOM memastikan vaksin COVID-19 yang beredar tetap memiliki khasiat, mutu dan keamanan.